Ana Beatriz Calistro Aith* Os pacientes com leucemia linfoide aguda (LLA) estão passando por um momento muito duro. O Purinethol, medicamento quimioterápico utilizado por pacientes para tratar a enfermidade, está em falta no Brasil. Isso se dá pois, um dos componentes do remédio teve sua distribuição interrompida, fazendo com que o mesmo fosse substituído por semelhante, e tal alteração exige uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que ainda não foi expedida.
O Purinethol possui como substância principal a Mercaptopurina, um pró fármaco que, após ser metabolizado pelo organismo, transforma-se em sua forma ativa, que atua no metabolismo celular. O medicamento tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia aguda, apresentando resultados positivos que são revelados na própria bula do remédio: “A LLA pediátrica responde muito bem aos agentes quimioterápicos, sendo que mais de 90% dos pacientes conseguem uma resposta completa e aproximadamente 50% apresentam sobrevida em longo prazo”.
O remédio também possui resultados positivos quando usado para tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA): “A Mercaptopurina pode ser benéfica em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA). Um estudo piloto determinou que a Mercaptopurina em dose alta, através de infusão intravenosa contínua, seguida por citarabina, pode ser útil em crianças com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada.”
Para além de seus comprovados benefícios ao tratamento de leucemia aguda, a substância presente no medicamento Purinethol é o que o faz ser relevante. A mercaptopurina não é encontrada em nenhum outro medicamento, fazendo com que esse seja insubstituível em tratamentos quimioterápicos, tornando sua falta algo preocupante para a comunidade onco-hematológica.
Na produção de remédios ao redor do mundo são utilizados excipientes, que nada mais são do que substâncias existentes nos medicamentos que completam a massa ou volume especificado, são farmacologicamente inativos e usados como veículo para o princípio ativo, ajudando na sua preparação ou estabilidade.
Produzido na Alemanha e exportado para diversos países do mundo, incluindo o Brasil, o Purinethol teve a distribuição de um de seus excipientes interrompida, fazendo com que o mesmo fosse substituído. Mesmo que os excipientes sejam substancias inativas, a formulação teve de ser alterada, e com isso exige-se uma nova avaliação da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acerca do medicamento.
Essa mudança de formulação já foi aprovada e implementada a partir de 2018, em mais de 40 países, como Alemanha, Reino Unido, Irlanda, Austrália, Suécia, França. Porém, a ANVISA ainda não concedeu tal aprovação devido a alteração de um dos parâmetros analisados, que segundo a própria agência “pode-se esperar que as reações adversas do medicamento sejam mais frequentes e de magnitude maior do que aquelas oriundas da administração do produto anteriormente à alteração pós registro, embora não seja possível determinar o grau deste aumento”.
Devido à gravidade que a falta desse medicamento representa, a ANVISA liberou o fornecimento de 23 mil unidades do medicamento para uso monitorado em pacientes, no entanto, essas unidades não podem ser vendidas pois a embalagem está em alemão, fazendo com que o uso fique restrito aos pacientes participantes da pesquisa.
A análise da ANVISA encontra-se em fase final de avaliação, porém sem previsão de liberação.
Como medida de urgência, a Aspen Pharma – laboratório que produz Purinethol – adiou o prazo de validade em 48 meses, dos lotes que venceriam em outubro de 2022, afim de abastecer limitadamente os pacientes enquanto aguardam a aprovação da ANVISA. A ampliação do prazo de validade de Purinethol foi baseada em estudos que demonstraram a estabilidade do medicamento durante este período, fazendo com que seja inexistente a presença de riscos à saúde daqueles que tomarem o medicamento fora do prazo de validade inicialmente estabelecido.
Os lotes disponíveis para adiamento de validade estão sendo comercializados e podem ser requisitados através de um número de telefone disponível no site da Aspen Pharma. No entanto, ao tentar entrar em contato com tal número, que seria o único meio de comercialização do remédio, não obtivemos resposta. Fazendo com que se levante a dúvida: ainda existe disponibilidade de tal medicamento, ou todos os lotes já foram comercializados e os pacientes estão oficialmente sem remédio?
*Ana Beatriz Calistro Aith é graduanda em jornalismo na Faculdade Cásper Líbero
