Pioneira no desenvolvimento de dispositivos médicos para o coração com tecnologia 100% brasileira, a Braile Biomédica tem entre suas principais conquistas a obtenção da Marcação CE (Comunidade Europeia) – uma das mais relevantes para a liberação do comércio de dispositivos médicos na UE – que foi recentemente atualizada com exigências mais rigorosas em decorrência da aprovação da nova Medical Device Regulation (MDR).
De acordo com Patrícia Braile, Presidente-executiva da Braile Biomédica, para alcançar a aprovação desse certificado, em 2016, a companhia reuniu um time de profissionais altamente capacitados para revisitar os processos de qualidade e todos os documentos técnicos de cada produto, em cumprimento com os critérios de segurança, higiene e proteção ambiental exigidos pelos processos de auditoria da UE. “Foram seis anos de esforços constantes e a Marcação CE foi resultado dessa dedicação. A conquista dessa certificação comprova a excelência de nossos produtos e esse resultado se torna ainda mais especial quando lembramos que nossos produtos são desenvolvidos com alta qualidade e funcionalidade para pessoas, com o objetivo de salvar vidas.” celebra Patrícia.
Equiparada a gigantes multinacionais, a Braile trabalha com um modelo de desenvolvimento “open inovation”, que consiste na colaboração direta com Stakeholders do segmento em prol do desenvolvimento colaborativo de novos produtos para o mercado. As principais parcerias para a realização de projetos acontecem com agências de desenvolvimento, como BNDES, Finep, EMBRAPII, Desenvolve São Paulo e FAPESP. A empresa também é parceira de grandes universidades brasileiras, como USP, Unicamp, e Escola Paulista de Medicina; além de contar com o apoio de equipes médicas para validar produtos e de fornecedores que auxiliam nos processos de customização, normalmente necessários para a adaptação de dispositivos cardíacos.
“Cada parte envolvida está dedicada à conquista de um sonho possível, que acredita na superação dos desafios quando há competência e dedicação. Esse compromisso está refletido nessa certificação. Agora, fazemos parte de um seleto grupo autorizado a comercializar dispositivos médicos em 27 países da União Europeia e em outros territórios que exigem o selo como Índia, Turquia, Emirados Árabes e África do Sul. Este é um momento de grande celebração para a empresa”, declara Rafael Braile, Diretor de pesquisa e desenvolvimento e CEO da organização.
Atualmente, a Braile abastece aproximadamente 250 instituições de todo o Brasil com produtos para cirurgia cardíaca, endovascular e oncológica, além de realizar a exportação de dispositivos para cerca de 50 países, como Argentina, Portugal, Alemanha, Ucrânia, Rússia, Itália e Tailândia, dentre outros territórios. Em média, a empresa exporta mais de 15 mil itens por ano, o que contabiliza cerca de mais de 1 milhão de produtos exportados até o momento. Entre os dispositivos mais procurados estão válvulas biológicas, endopróteses e conjunto para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
